Kapsüllerin çok uzun bir geçmişi vardır. MÖ 1500 gibi erken bir tarihte, ilk kapsül Mısır'da doğdu; 1730'da Viyana'daki eczacılar nişastadan kapsül yapmaya başladılar; 1834'te kapsül üretim teknolojisinin patenti Paris'te alındı; 1846'da iki bölmeli sert kapsül üretim teknolojisi Fransa'da patent aldı; 1872'de ilk kapsül üretim ve dolum makinesi Fransa'da doğdu; 1874 yılında ABD'nin Detroit kentinde sert kapsüllerin endüstriyel üretimine başlandı ve aynı zamanda çeşitli modeller piyasaya sürüldü.
Kapsüller genellikle sert kapsüller ve yumuşak kapsüller olarak ikiye ayrılır. İçi boş kapsüller olarak da bilinen sert kapsüller, başlık gövdesinin iki parçasından oluşur; yumuşak kapsüller, aynı anda film oluşturucu malzemelerden ve içeriklerden ürünlere işlenir. Hammaddelere göre içi boş kapsüller genellikle şunları içerir: boş sert jelatin kapsüller ve içi boş kapsüller dikin. Şu anda, Çin'de bitki içi boş kapsüllerin büyük ölçekli üretimi esas olarak boş HPMC kapsülleridir, bu nedenle mevcut yerli içi boş kapsüller çoğunlukla boş sert jelatin kapsüller ve hipromelloz (HPMC) içi boş kapsüllerdir. Karşılaştırmak.
Birincisi, kullanılan hammaddeler farklıdır. Boş sert jelatin kapsüllerin ana bileşeni, yüksek kaliteli tıbbi jelatindir. Jelatin, hayvan derisi, tendonları ve kemiklerindeki kolajenden türetilir ve hayvan bağ dokusu veya epidermal dokusundaki kolajenden kısmen hidrolize edilmiş bir proteindir. Boş HPMC kapsüllerinin ana bileşeni 2-hipromellozdur, genellikle bitkilerin hidrolizi ile elde edilen ve eterlenen selülozdur. Dini inançlar (Musevilik, İslam vb.), beslenme alışkanlıkları (vejetaryenlik), yeşil doğayı savunma ihtiyacı ve hayvan kaynaklı hastalıkların (deli dana hastalığı) önlenmesi nedeniyle dünyada bitki kapsüllerinin kullanımı giderek artmaktadır. yıldan yıla.
İkincisi, kabuğun kimyasal yapı kararlılığı farklıdır. Jelatinde lizin kalıntıları vardır, bitişik lizin kalıntıları asetaldehit grupları oluşturmak için oksitlenir ve deamine edilir ve aldol-amin yoğunlaştırma reaksiyonu piridin halkaları ve çapraz bağlar oluşturur. Bu nedenle kapsül malzemesi olarak jelatin kullanılır ve yerleştirme işlemi sırasında kapsüller yerleştirilir. Parçalanmada bir gecikme var. HPMC, kararlı kimyasal özelliklere ve çapraz bağlanmaya sahip olmayan selülozun metil ve polihidroksipropil eterinin bir parçasıdır, bu nedenle parçalanmada gecikme olmaz. Ayrıca içeriğindeki aldehitler, indirgeyici şeker bazlı bileşikler ve C vitamini içeren bazı gruplar jelatindeki amino veya karboksil grupları ile reaksiyona girerek kapsülün parçalanmasını ve ilacın stabilitesini etkiler, dolayısıyla bu tür ilaçlar kullanım için uygun değil. Boş sert jelatin kapsüllere uyar. Jelatin, karboksil ve amino grupları gibi gruplar içerir, bu nedenle kapsül kabuğunun elektrostatik etkisi olacaktır. İlaç doldurma işlemi sırasında, kapsül kabuğu, içeriğin yapışmasına ve kolay adsorpsiyonuna eğilimlidir. HPMC kapsül kabuğunun elektrostatik etkisi çok azdır veya hiç yoktur.
Üçüncüsü, su içeriği farklıdır. 20~25°C ve %40~%60 bağıl nem koşulu altında, boş sert jelatin kapsüllerin su içeriği yaklaşık %13~%15'tir ve bu koşul altında boş HPMC kapsüllerin su içeriği yaklaşık %4~6'dır. %. Boş sert jelatin kapsüller %10 su içeriğinin altında kırılgan hale gelirken, boş HPMC kapsülleri %1 su içeriğine kadar bile kırılgan hale gelmez. Aşırı su içeriği, neme duyarlı ilaçların stabilitesi üzerinde büyük bir etkiye sahiptir. Oldukça higroskopik içerikler için, boş sert jelatin kapsüller kullanılırsa, nem kapsül kabuğundan içeriğe doğru hareket eder ve nem düştüğünde kapsül kabuğu sert ve kırılgan hale gelir, bu da parçalanmanın gecikmesine neden olur, ancak boş HPMC kapsüller bu olgu.
Dördüncüsü, kaplama özellikleri farklıdır. Boş HPMC kapsüllerinin yüzeyi, boş sert jelatin kapsüllerinkinden daha pürüzlüdür, enterik kaplama malzemelerinin çoğuyla afinitesi, jelatininkinden önemli ölçüde daha yüksektir ve kaplama malzemesinin bağlanma hızı ve homojenliği, özellikle gövde kapağı bağlantı kaplaması Güvenilirlik önemli ölçüde iyileştirilmiştir. Jelatini deforme etmesi kolay etanol gibi organik çözücülerin kullanılması uygun değildir ve HPMC kimyasal olarak inerttir, bu nedenle sulu kaplama ve etanol gibi organik çözücü kaplama için kullanılabilir. HPMC'nin iyi kaplama performansı, yavaş salınan ve kontrollü salınan kaplı kapsüllerin ve hedeflenen formülasyonların hazırlanmasında bariz avantajlara sahip olmasını sağlar.
Beşincisi, katkı maddeleri farklıdır. Boş sert jelatin kapsüllerin ana bileşeni proteindir, bu nedenle bakteri ve mikroorganizmaların üremesi kolaydır. Kapsüllerin üzerinde kalıntı kalabilmesi için üretim sürecinde koruyucu ve bakteriyostatik ajanların eklenmesi ve bitmiş ürün paketlenmeden önce etilen oksit kullanılması gerekir. Kapsülün mikrobiyal kontrol indeksini sağlamak için alkan sterilizasyonu. Öte yandan, boş HPMC kapsülleri, üretim sırasında herhangi bir koruyucu madde gerektirmez ve etilen oksit sterilizasyonu gerektirmez.
Altıncısı, saklama koşulları farklıdır. Testler, HPMC kapsüllerinin düşük nem koşullarında neredeyse değişmez ve kırılgan olduğunu, statik elektrik üretmediğini ve yüksek nem koşullarında sabit kaldığını göstermiştir. Tüm iklim kuşaklarında depolamada sorun olmadığı gibi nakliyede de sorun yoktur. Jelatin kapsüller, yüksek nem koşullarında yapışmaya eğilimlidir, düşük nem koşullarında sertleşir veya kırılgandır, saklama ortamının sıcaklığına, nemine, nemine ve ambalaj malzemelerine büyük ölçüde bağlıdır ve hatta özellikle yaz aylarında nakliye için daha yüksek gereksinimlere sahiptir. Kapsüllerin kalitesini sağlamak için frigorifik bir kamyon gereklidir.
Özetle, boş HPMC kapsülleri birçok açıdan boş sert jelatin kapsüllere göre bariz avantajlara sahiptir. Boş sert jelatin kapsüllerin hakim konumunu kısa sürede yenilemek mümkün olmasa da tıp ve sağlıklı gıda uygulamalarında hızlı bir büyüme trendi olacaktır.
