HPMC kapsülü bir boş farmasötik kapsül hipromelloz ve sudan oluşur. Boş HPMC Kapsüllerinin üretim standartları, bölge veya ülkenin gereksinimlerine göre değişiklik gösterebilir, aşağıda bazı yaygın standartlar verilmiştir:

Amerikan Standartları: Spesifikasyonlar, kuru ağırlık, uzunluk, çap, ağırlık kaybı, çözünürlük, mikrobiyal kalite, çözünmezlik ve kapsül yırtılma mukavemeti dahil olmak üzere Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) standartlarını karşılayın.

Avrupa Standartları: Görünüm, boyut, kuru ağırlık, nem, sterilite ve kapsül yırtılma mukavemeti gibi göstergeler dahil olmak üzere Avrupa Farmakopesi (EP) standartlarına uygundur.

Çin Standartları: Görünüm, boyut, kuru ağırlık, nem, sterilite, kapsül yırtılma mukavemeti ve diğer göstergeler dahil olmak üzere Çin Farmakopesi (CP) standartlarını karşılayın.

Bölgesel standarttan bağımsız olarak, Boş HPMC Kapsüllerinin üretim sürecinin sıkı GMP standartlarını takip etmesi gerekir. Bu, ürünlerin kalitesini ve güvenliğini sağlamak için üretim sürecini kontrol etmek için hammadde seçimini içerir. Genel olarak, Boş HPMC Kapsüllerinin üretim süreci aşağıdaki adımları içerir:

Hammadde seçimi: Yüksek kaliteli hipromelloz ve standartları karşılayan su seçin.

Üretim süreci: Kapsül sıvısını oluşturmak için ham maddeleri karıştırın; kapsül kabuğunu yapmak için membran filtrasyonu, sterilizasyon, kurutma ve diğer adımlardan geçin; içi boş bir kapsül oluşturmak için kabuğu ve iç kabuğu eşleştirin.

Kalite Kontrol: Bitmiş içi boş kapsüller, standart gerekliliklere uygunluğu sağlamak için görünüm, boyut, kuru ağırlık, nem, sterilite, kapsül yırtılma mukavemeti vb. göstergeler açısından incelenir.

Kısacası, üretim standardı Boş HPMC Kapsülleri bölgenin veya ülkenin gereksinimlerine bağlıdır, ancak standart ne olursa olsun, ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak için sıkı GMP standartlarına uymak gerekir.